Gyógyszerészeti minőségű citromsav-monohidrát
A gyógyszerészeti minőségű citromsav-monohidrát (kémiai képlete C₆H₈O₇·H2O, CAS-szám: 5949-29-1) egy nagy tisztaságú, gyógyszerészeti minőségű szerves sav, amely megfelel a mérvadó nemzetközi gyógyszerkönyvi szabványoknak, beleértve az USP, EP, BP, JP és ChP szabványokat.
Színtelen, átlátszó kristályok vagy fehér kristályos por, üdítő savanyú ízű, vízben jól oldódik, vizes oldata savas. A gyógyszeriparban nélkülözhetetlen kulcsfontosságú gyógyszerészeti segédanyag és funkcionális összetevő.
Alaptulajdonságok
A gyógyszerészeti minőségű citromsav-monohidrát kiemelkedő tisztaságú és többfunkciós:
- Ultra-nagy tisztaság: Assay (vízmentes alapon) 99,5%–100,5%, nedvességtartalom szigorúan 7,5–8,8%, rendkívül alacsony szennyeződésekkel: oxalátok <100 mg/kg, szulfátok <100 mg/kg, nehézfémek <5 mg/kg, arzén <1 mg/kg, összetétel biztonságát <1 mg/kg, összetétel <0-5 mg/kg, ólom <0-5 mg/kg.
- Kiváló oldhatóság: Vízben nagyon jól oldódik (oldékonyság kb. 1630 g/L 20°C-on), tiszta oldatokat képez; pH (1%-os oldat) kb. 2,0–2,4, pontos savas környezetet biztosítva a gyógyszerkészítményekhez.
- Kémiai stabilitás: Szobahőmérsékleten stabil; 78°C-on kezd elveszíteni a kristályvizet, olvadáspontja/bomlása 135-152°C, megfelel a hagyományos gyógyszerészeti eljárások követelményeinek.
- Kiváló biokompatibilitás: Az emberi trikarbonsav-ciklus (TCA-ciklus) természetes közbenső termékeként nem mérgező, ártalmatlan, teljes mértékben metabolizálódik és felszívódik az emberi szervezetben, rendkívül magas biztonsággal.
- Multifunkcionalitás: pH-szabályozóként, pufferként, antioxidáns-szinergistaként, kelátképzőként, ízesítőszerként és véralvadásgátlóként működik, számos kritikus szerepet játszik a gyógyszerkészítményekben.
Minőségi előírások (megfelel az USP / EP / BP szabványoknak)
A gyógyszerészeti minőségű citromsav-monohidrát a világ legszigorúbb gyógyszerkönyvi szabványai szerint készül. Tipikus specifikációk:
- Assay (vízmentes alapon): 99,5%–100,5%
- Nedvesség: 7,5-8,8%
- A megoldás egyértelműsége: megfelel a követelményeknek
- Szín: színtelen
- Könnyen elszenesedő anyagok: Megfelel a gyógyszerkönyvi követelményeknek
- Oxalátok: ≤100 mg/kg
- Szulfátok: ≤100 mg/kg
- Kloridok: ≤5 mg/kg
- Kalcium: ≤30 mg/kg
- Vas: ≤3 mg/kg
- Nehézfémek (Pb-ben): ≤5 mg/kg
- Arzén: ≤1 mg/kg
- Higany: ≤0,5 mg/kg
- Ólom: ≤0,5 mg/kg
- Izzítási maradék: ≤0,05%
A terméket GMP-tanúsítvánnyal rendelkező létesítményekben állítják elő a keresztszennyeződés elkerülése érdekében. Teljes szabályozási dokumentumok állnak rendelkezésre, beleértve a DMF-et, a CoA-t és az MSDS-t.
Fő osztályozások
A gyógyszerészeti minőségű citromsav-monohidrát alkalmazás és specifikáció szerint három fokozatra osztható:
Szóbeli formulázási fokozat
Színtelen kristályok vagy fehér por, közepes szemcseméretű és gyorsan oldódik.
Használható szájon át szedhető folyadékokban, szirupokban, pezsgőtablettákban, rágótablettákban, granulátumokban stb. pH-szabályozóként, pufferként és ízesítőként.
Injekciós fokozat
Ultra-nagy tisztaságú kristályok szigorú endotoxin- és pirogén-korlátozással.
Steril készítményekben, például injekciókban, infúziókban és szemcseppekben, pH-szabályozóként és véralvadásgátlóként használják, rendkívül magas biztonsági követelményekkel.
Biogyógyszerészeti fokozat
Speciálisan finomított termék alacsony endotoxin- és alacsony fémion-tartalommal.
Csúcskategóriás gyógyszerészeti területeken használják, beleértve a biológiákat, vakcinákat, sejtkultúrákat és vérkészítményeket, stabil savas környezetet és kelátképződés elleni védelmet biztosítva.
Alkalmazások
pH-szabályozó és puffer (alap alkalmazás)
Orális folyadékokban, injekciókban, szemcseppekben és egyéb gyógyszerkészítményekben pontosan beállítja a pH-t a 2,5-5,0 tartományba, biztosítva a gyógyszerhatóanyagok stabilitását és oldhatóságát, javítva a biológiai hozzáférhetőséget, fokozva a tartósítószerek hatékonyságát és csökkentve a tartósítószer adagolását.
Erős pufferkapacitása hatékonyan ellenáll a külső pH-változásoknak, és stabil minőséget garantál a tárolás során.
Pezsgő és azonnali felszabadulású készítmények
A gyógyszerészeti minőségű citromsav-monohidrát klasszikus pezsgőrendszert alkot nátrium-hidrogén-karbonáttal vagy nátrium-karbonáttal, amely gyorsan reagál a vízben, és nagy mennyiségű szén-dioxidot termel, lehetővé téve a gyógyszerek gyors szétesését és feloldódását, és javítja a betegek együttműködését.
Széles körben használják lázcsillapító fájdalomcsillapítókban, vitamin-kiegészítőkben, elektrolit-kiegészítőkben, savlekötőkben stb.
Véralvadásgátló és vérmegőrzés
A nátrium-citrát (amelyet citromsav és nátrium-hidroxid reakciójával állítanak elő) a legkritikusabb in vitro véralvadásgátló a vérvételhez, tároláshoz és transzfúzióhoz. Kelátot képez a vérben lévő kalciumionokkal, hogy gátolja a véralvadási kaszkádot és megakadályozza az alvadást, biztosítva a vérminták és transzfúziós termékek biztonságát.
Az ACD-A (Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A) egy standard reagens a vér elválasztására és az endothel progenitor sejtek extrakciójára.
Fő termékeink közé tartozik a polialumínium-klorid, az alumínium-klórhidrát, a poliferri-szulfát, a biokémiai baktériumok, a poliakrilamid pam és a színtelenítő szer.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
Vegye fel a kapcsolatot most